欧盟药品上市审评审批的三种途径_新浪医药新闻

来自 : med.sina.com/article_detail_10 发布时间：2021-03-25

艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病、自身免疫疾病和其他免疫缺陷疾病、罕见病用药。以下药品必须通过集中程序审批：通过生物技术工艺如基因工程制备的药品；前沿治疗药品，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程治疗药品。以下药品可选择申请集中程序审批：含有新活性成分且适应症不在上述适应症范围内的；为重大治疗学、科学或技术创新的；批准授权对欧盟公众或动物健康有益处的。ps:欧洲药品局成立于1995年，故1995年之前的上述范围的药品未收录在集中程序审批的药品目录中。可尝试在药智数据欧盟药品上市信息EMA数据库（https://db.yaozh.com/epyp）中按时间筛选来验证。3.互认可程序（MRP）和分权程序（DCP）互认可程序和分权程序审批没有自己独立的审批机构、程序和技术要求，成员国药品审批部门是其实体的官方机构，药品局总部（HMA）负责协调分权程序（DCP）和互认可程序（MRP）申请的审批。3.1 互认可程序互认可程序是指药品已经在至少一个欧盟成员国获准上市，并且希望在其它成员国获得同样批准的申请。经互认可程序审批的产品为互认可产品。已经批准该药品的国家为参照成员国（RMS），RMS将其审评药品的材料提供给其他国家，即相关成员国（CMS）。如果申请得到批准，相关成员国（CMS）会在其国内发布上市授权。3.2 分权程序分权程序是指未在任何一个欧盟国家获得批准且不再集中程序强制要求的范围内的产品，可在欧盟至少两个成员国同时为该药品申请上市许可。经分权程序审批的产品为互认可产品。其中一个成员国按照申请者的请求被作为参照成员国（RMS），其他的为相关成员国（CMS）。参照成员国（RMS）首先审评并起草一份审评报告，相关成员国（CMS）对该报告提问，当所有问题解决时，产品在申请所涉及的成员国获准上市。ps:药智数据欧盟药品上市信息EMA数据库（https://db.yaozh.com/epyp）收录了以上经两种程序审评的互认可产品，批准时间自1985年起。4.成员国程序（INP）成员国程序指欧盟成员国各自的药品管理机构根据特定成员国的药品管理法规和技术要求对药品进行审批的过程，其适用范围是除了必须通过集中审批程序药品之外的药品。该程序通常包括药品上市许可、顺势疗法注册和传统草药制剂注册。4.1 德国药品注册简介德国主管人用药品注册申请的受理机构是联邦药品与医疗用品研究所(BfArM)，德《药品法》第9条第2款规定，只有在德国、欧盟或欧洲经济区国家有固定住处的制药企业家（pharmazeutischerUnternehmer）才有资格申请药品上市许可。如想把在欧盟及欧洲经济区以外生产的药品投放德国市场，必须向当地药品主管部门申请药品进口许可证。4.2 法国药品注册简介法国药品注册管理的机构是法国卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS）。如果希望药品能在欧盟所有国家销售，必须经过欧盟集中申请程序；相反，如果只希望在法国销售，向AFSSAPS申请就行。5.数据分析示例5.1 数据展示以阿立哌唑为例。如图1所示，有5家企业持有经集中程序审批且含有活性成分阿立哌唑的药品，分别是：Otsuka Pharmaceutical Europe，Accord Healthcare，MylanS.A.S，Sandoz GmbH和Zentiva,k.s.。
2018年5月25日ALIUD PHARMA GmbH经过互认可/分权程序在欧洲部分国家上市(如图2),RMS为德国,2015年8月4日认可该审评的国家有:比利时、丹麦、西班牙、芬兰、法国、卢森堡、波兰、...新浪医药 医药政策 医改 新药研发 药监 医保 移动医疗 生物药 化学药 中药 原料药 仿制药 药品注册 二次议价 药品招标 医药电商 药企 药店 医院由于欧盟由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要兼顾各成员国的具体情况。欧盟药品上市审评审批的三种途径